Порядок проведення сертифікації системи якості регламентується ДСТУ 3419. Згідно з цим нормативним документом сертифікацію систем якості в Системі проводять органи із сертифікації систем якості (далі — органи із сертифікації), акредитовані на право проведення цих робіт, а в разі їх відсутності — організації, яким доручено виконання функцій органу сертифікації за рішенням Національного органу із сертифікації. Сертифікація систем якості проводиться за ініціативою виробника продукції, або за рішенням органу із сертифікації продукції, якщо це передбачено схемою сертифікації, або за вимогою інших незалежних організацій чи відомств, яким надано державою повноваження на оцінювання систем управління якістю.

Сертифікація систем якості щодо виробництва певної продукції проводиться з метою засвідчення відповідності системи якості вимогам стандартів ДСТУ ISO 9000 і забезпечення впевненості в тому, що виробник здатний постійно випускати продукцію, яка відповідає вимогам нормативних документів, продукція незадовільної якості своєчасно виявляється, а виробник вживає заходів щодо запобігання постійному виробленню такої продукції.

Під час проведення сертифікації системи якості потрібно забезпечити конфіденційність інформації про результати сертифікації, що є комерційною таємницею. Але це не має перешкоджати поданню в установленому порядку інформації про результати сертифікації систем якості.

Об´єктами оцінок під час сертифікації систем якості та технічного нагляду за сертифікованими системами є:

діяльність з управління і забезпечення якості відповідно до вимог стандартів ДСТУ ISO 9000 та іншої додаткової інформації щодо оцінки системи якості;

стан виробництва з позицій можливості забезпечення стабільної якості продукції, яка підлягає сертифікації;

якість продукції (на підставі аналізу інформації з різних джерел).

Отримання виробником сертифіката на систему якості не означає, що відповідальність за забезпечення якості відповідної продукції перекладається з виробника на орган, який проводив сертифікацію.

Виробник, який претендує на сертифікацію системи якості в Системі, подає до акредитованого в ній органу із сертифікації (за його відсутності — Національному органу із сертифікації) заявку. Коли є декілька органів із сертифікації систем якості, виробник має право подати заявку в будь-який із них, якщо інше не зазначено органом із сертифікації продукції.

Орган із сертифікації систем якості розглядає заявку і надсилає підприємству-заявнику:

опитувальну анкету для проведення попереднього обстеження системи якості підприємства-заявника;

перелік вихідних матеріалів, які має подати підприємство до органу з сертифікації для проведення попереднього (заочного) оцінювання системи якості і стану виробництва.

Підприємство-заявник заповнює опитувальну анкету, готує всі необхідні вихідні матеріали і подає їх до органу із сертифікації. Процес сертифікації систем якості складається з таких етапів:

попереднє (заочне) оцінювання системи якості;

остаточна перевірка й оцінювання системи якості;

оформлення результатів перевірки;

технічний нагляд за сертифікованою системою якості.

Попереднє оцінювання системи якості здійснюється з метою визначення доцільності продовження робіт із сертифікації системи якості підприємства, і в разі встановлення такої доцільності, розробки програми перевірки.

Попереднє оцінювання здійснюється комісією органу із сертифікації.

До складу комісії має бути включений принаймні один аудитор із сертифікації. Орган із сертифікації призначає головного аудитора, який формує комісію з компетентних фахівців для проведення аналізу одержаних матеріалів і підготовки попередніх висновків. Головний аудитор призначається навіть тоді, коли аналіз проводиться однією особою.

До складу комісії не включають співробітників підприємства-заявника, а також представників інших підприємств, зацікавлених у результатах сертифікації системи якості підприємства-заявника.

Склад комісії затверджується керівником органу із сертифікації.

Комісія здійснює аналіз усіх матеріалів, одержаних від підприємства для попереднього оцінювання його готовності до сертифікації системи якості.

У разі необхідності комісія може направити свого представника для неофіційного відвідування підприємства з метою проведення робіт з попереднього оцінювання системи якості підприємства безпосередньо на місці або запитати у підприємства додаткові відомості і матеріали, потрібні для проведення оцінювання.

Паралельно з аналізом матеріалів, одержаних від підприємства-заявника, комісія організовує збирання та аналіз додаткових відомостей про якість продукції, стосовно якої проводяться роботи із сертифікації системи якості, від незалежних джерел (територіальних центрів стандартизації, метрології та сертифікації, товариств споживачів, відомості від окремих споживачів тощо).

Попереднє оцінювання системи якості завершується підготовкою письмового висновку щодо доцільності (недоцільності) проведення остаточної перевірки й оцінювання системи якості. Висновок готується у двох примірниках: один залишається органу із сертифікації, другий передається підприємству заявнику.

У разі позитивного рішення орган із сертифікації надсилає заявникові висновок і проект господарчого договору на проведення остаточної перевірки і оцінювання системи якості.

У разі негативного рішення за результатами оцінювання у висновку наводять причини такого рішення та всі невідповідності системи якості продукції, що перевіряється, вимогам відповідних нормативних документів, вони мають бути усунутими до відвідання виробника комісією, після чого підприємство може подавати свою систему якості на повторне попереднє оцінювання.

Остаточна перевірка й оцінювання системи якості здійснюється комісією, що проводила попереднє оцінювання, або іншою комісією, до складу якої обов´язково входять експерти, що виконували попереднє оцінювання та експерт-фахівець із розробки та технології виробництва відповідної продукції.

Склад комісії затверджується керівником органу із сертифікації, з ним ознайомлюється підприємство-замовник, яке може його відхилити, якщо вважає, що здійснення перевірки цим складом може спричинити конфліктні ситуації.

На підставі результатів аналізу матеріалів, що надійшли від підприємства-замовника на етапі попереднього оцінювання, комісія розробляє програму остаточної перевірки системи якості з урахуванням специфіки підприємства, продукції, що випускається, вимог споживачів тощо, програму і методики перевірки й оцінювання стану виробництва та готує необхідні робочі документи.

Програма перевірки в цілому має містити:

мету і галузь перевірки;

склад комісії з перевірки;

дату і місце проведення перевірки;

перелік документів, на відповідність яким здійснюється перевірка;

перелік структурних підрозділів підприємства, що перевіряється;

назву елементів системи якості та виробництва, які підлягають перевірці;

розподіл обов´язків між членами комісії щодо перевірки елементів системи якості та стану виробництва;

джерела інформації про якість продукції;

орієнтовні терміни проведення кожного з основних заходів програми;

вимоги щодо забезпечення конфіденційності інформації, яка є комерційною таємницею;

перелік організацій та осіб, яким надається звіт про перевірку.

З програмою перевірки до початку остаточної перевірки ознайомлюють керівника підприємства-заявника. Спірні питання щодо змісту програми в цілому або деяких її пунктів мають бути вирішені між головним аудитором і уповноваженим представником підприємства.

Для реалізації програми перевірки і відображення її результатів щодо певних розділів програми у разі необхідності використовують форми таких робочих документів:

перелік контрольних питань, які використовуються для оцінювання елементів системи якості;

форми для реалізації спостережень під час перевірки;

форми для документування допоміжних даних, які підтверджують висновки аудиторів.

Робочі документи розробляють аудитори під керівництвом головного аудитора. Вони мають бути такими, щоб не обмежувати проведення додаткових заходів з перевірки, необхідність в яких може бути виявлена на підставі інформації, отриманої під час перевірки.

Перевірка включає такі процедури:

проведення попередньої наради;

проведення обстеження;

проведення заключної наради;

підготовку звіту про перевірку.

Попередню нараду організовують та проводять підприємство і головний аудитор. У нараді беруть участь члени комісії та персонал підприємства заявника, який призначено для участі у проведенні перевірки.

Під час попередньої наради:

рекомендують членів комісії керівництву підприємства-заявника;

інформують учасників наради про мету та завдання перевірки, програму, методи і процедуру перевірки;

установлюють офіційні способи спілкування між аудиторами та персоналом підприємства;

узгоджують дату проведення заключної наради та проміжних нарад (у разі виникнення потреби в їх проведенні);

складають графік перевірки підрозділів та виробництв підприємства;

з´ясовують усі незрозумілі питання програми перевірки.

Під час обстеження збирають потрібні дані про систему якості шляхом опитувань, вивчення документів і здійснення спостережень на ділянках, що перевіряються. Ознаки, які вказують на можливість виникнення невідповідностей, мають фіксуватися і окремо обстежуватися. Інформація, отримана в ході обстеження, має перевірятися шляхом порівняння з інформацією, отриманою з інших джерел.

Обстеження вимагає роботи з оцінювання стану виробництва, аналізу фактичного матеріалу та підготовки попередніх висновків для заключної наради.

Оцінювання здатності виробництва забезпечувати стабільний випуск продукції необхідного рівня якості здійснюється на підставі аналізу відповідної інформації про якість продукції та спостережень за станом виробництва згідно з програмою та методикою, що розроблені комісією для цього підприємства або що діють на підприємстві та погодженні з органом із сертифікації продукції чи систем якості.

У разі наявності на підприємстві атестованого в установленому порядку виробництва оцінювання його стану за рішенням комісії може не проводитись.

На підставі результатів аналізу фактичного матеріалу готують попередні висновки про відповідність (невідповідність):

системи якості в цілому вимогам нормативних документів на систему якості;

виробництва вимогам стабільного забезпечення потрібного рівня якості продукції.

Після обстеження комісія має провести заключну нараду з керівництвом підприємства та особами, які є відповідальними за об´єкти перевірки. Її мета — надати керівництву підприємства зауваження, які виникли в результаті перевірки й оцінювання, а також зробити попередні висновки щодо можливості (неможливості) видачі сертифіката відповідності на систему якості.

В результаті заключної наради комісія під керівництвом головного аудитора складає звіт про перевірку, який має містити:

загальні відомості про підприємство-заявника (назву, адресу, банківські реквізити) та про орган з сертифікації (назву, адресу, банківські реквізити, реєстраційний номер атестата акредитації органу);

відомості про підстави для проведення перевірки, мету, завдання та масштаби перевірки експертів;

перелік основних документів, на відповідність яким здійснювались перевірки;

відомості про програму перевірки;

результати попередньої перевірки та висновки за ними;

характеристику фактичного стану об´єктів перевірки;

зауваження щодо невідповідностей;

висновки комісії щодо відповідностей (невідповідностей) системи якості вимогам нормативних документів;

вказівку про конфіденційність інформації, яку використано у звіті;

висновки про можливість (неможливість) видачі сертифіката;

відомості щодо організацій та осіб, яким надається звіт.

Оформлення результатів перевірки. В результаті перевірки та оцінювання систем якості можливі три варіанти висновків.

Система повністю відповідає нормативним документам на системи якості, на відповідність яким здійснювалася перевірка.

Система в цілому відповідає нормативним документам на систему якості, на відповідність яким здійснювалась перевірка, але виявлено деякі незначні невідповідності стосовно окремих елементів системи, які можуть бути усунуті досить швидко (до шести місяців).

Система має серйозні невідповідності, які можна усунути лише в результаті доопрацювання протягом тривалого часу.

При першому варіанті орган із сертифікації оформлює сертифікат відповідності, реєструє його в Реєстрі Системи, видає підприємству-заявнику, та в копії надсилає органу із сертифікації продукції.

Термін дії сертифіката визначає орган із сертифікації, але він не може перевищувати три роки.

При другому варіанті, якщо підприємство в термін, встановлений органом із сертифікації, врахує зауваження і звернеться з повторною заявкою на сертифікацію, роботи із сертифікації можуть здійснюватися за повною або скороченою схемою, коли перевіряють лише ті елементи системи якості, стосовно яких були зроблені зауваження. У разі позитивного рішення за результатами цієї роботи виробникові видається сертифікат.

При третьому варіанті оцінювання системи якості підприємства здійснюється повторно в повному обсязі.

Термін дії сертифіката на систему якості не продовжується. Для отримання сертифіката підприємство не пізніше як за три місяці до закінчення терміну його дії надсилає до органу із сертифікації систем якості нову заявку.

Порядок повторної перевірки й оцінювання системи якості визначає орган із сертифікації в кожному окремому випадку з урахуванням результатів технічного нагляду за сертифікованою системою якості.

Технічний нагляд за сертифікованими системами якості здійснює протягом усього терміну дії сертифіката орган із сертифікації або за його пропозицією на підставі відповідних угод територіальні центри стандартизації, метрології та сертифікації.

Обсяг, порядок та періодичність нагляду встановлюється органом із сертифікації під час проведення сертифікації системи якості.

За результатами технічного нагляду орган із сертифікації може зупинити або скасувати дію сертифіката у випадках:

виявлення невідповідності системи якості вимогам стандартів на систему якості;

наявності обґрунтованих претензій споживачів цієї продукції;

виявлення порушень правил або процедур, встановлених органом із сертифікації;

виявлення неправильного використання сертифіката.

Рішення про тимчасове зупинення дії сертифіката на систему якості приймається у випадку, якщо протягом установленого терміну вжиття коригувальних дій, погоджених із органом із сертифікації, підприємство може усунути виявлені причини невідповідності та підтвердити це без повторного проведення технічного нагляду.

Орган із сертифікації має повідомити підприємство-заявника про тимчасове зупинення дії сертифіката і одночасно вказати умови, за яких можливе зняття тимчасового зупинення дії сертифіката, а також подає їх для публікації у відповідному інформаційному виданні.

У разі виконання підприємством зазначених вище умов в установлений термін орган із сертифікації відміняє рішення про тимчасове зупинення дії сертифіката і повідомляє про це виробника. У протилежному випадку сертифікат анулюється.

Орган із сертифікації анулює сертифікат відповідності на систему якості у випадку:

якщо результати технічного нагляду свідчать про принципову невідповідність системи якості чинним вимогам;

якщо у разі зміни правил системи сертифікації виробник не може забезпечити відповідності новим вимогам;

якщо виробник протягом тривалого часу не поставляє виробів;

якщо виробник не виконав фінансові зобов´язання перед органом із сертифікації;

наявності офіційного прохання виробника.

Про факт анулювання сертифіката відповідності орган із сертифікації офіційно повідомляє підприємство-заявника рекомендованим листом або аналогічним повідомленням. Орган із сертифікації подає також інформацію про анулювання сертифіката до Реєстру Системи та для публікації у відповідному інформаційному виданні.

За необхідності внесення змін до системи якості та правил і порядку оцінювання системи виробник зобов´язаний:

оперативно інформувати орган із сертифікації про будь-які передбачувані зміни системи якості або про інші зміни, які можуть негативно впливати на її відповідність чинним вимогам;

погодитися з рішенням органу із сертифікації про необхідність переоцінювання системи якості у зв´язку із включенням передбачених змін або здійснення додаткового аналізу цих змін.

Після отримання повідомлення про внесення змін до системи якості орган із сертифікації має оперативно прийняти рішення про необхідність відповідного переоцінювання системи якості і довести це рішення до виробника.

У разі необхідності внесення змін до правил та порядку оцінювання системи якості орган сертифікації має:

повідомити зацікавлені підприємства-виробники про необхідні зміни;

визначити реальні терміни, потрібні виробнику для внесення відповідних змін до системи якості;

офіційно повідомити усіх виробників про нові вимоги і про необхідність здійснення необхідних заходів щодо їх урахування, та про те, що в разі, якщо ці заходи не будуть здійснені в установлений термін, дія сертифіката може бути тимчасово зупинена або сертифікат буде анульовано.

Виробник не має права на використання сертифіката на систему якості у випадках:

закінчення терміну дії, тимчасового зупинення дії або анулювання сертифіката;

змінення виробником власної системи якості, яке не було прийнято органом з сертифікації і яке може негативно вплинути на відповідність чинним вимогам системи якості;

внесення органом сертифікації певних змін до правил системи, які виробник не зуміє впровадити на своєму виробництві;

виникнення інших обставин, які можуть негативно вплинути на систему якості виробника.

Інформація про результати сертифікації систем якості надходить від органу з сертифікації в Реєстр Системи, а Держспоживстандарт України видає довідники, які містять інформацію щодо сертифікованих систем якості.

Зберігання документації. Зберіганню підлягають:

заявки підприємств та комплект документів, поданих ними на сертифікацію системи якості;

звіт за результатами перевірок;

робочі документи;

книги обліку виданих сертифікатів;

договори на проведення робіт з сертифікації систем якості.

Зберігаються документи як в органі із сертифікації, так і у заявника.

Термін зберігання має бути не меншим ніж два терміни дії сертифіката на систему якості.

Апеляція. Якщо заявник бажає опротестувати рішення щодо його заявки на сертифікацію системи якості чи про визнання сертифіката, він має подати письмову апеляцію до органу сертифікації не пізніше місяця після отримання повідомлення про прийняте рішення. Подання апеляції не змінює дії прийнятого рішення.

Для розгляду кожної апеляції створюється апеляційна комісія яка розглядає апеляцію не пізніше місяця після її отримання. Ця комісія повинна мати такі документи:

апеляцію;

заявку;

листування щодо спірного питання між заявником та органом із сертифікації.

Документація подається членам спеціальної комісії органом із сертифікації не пізніше ніж за два тижні до засідання комісії.

Заявник має право бути заслуханим на засіданні комісії, але потім комісія розглядає питання конфіденційно. Під час прийняття рішення мають бути присутні тільки члени комісії, але у повному складі.

Апеляційна комісія, як правило, приймає одне з таких рішень:

видати сертифікат;

відмовити у видачі сертифіката;

анулювати виданий сертифікат.

Рішення комісії письмово доводиться до відома заявника та органу із сертифікації.

У разі незгоди з рішенням апеляційної комісії заявник має право звернутися до Комісії з апеляції Національного органу із сертифікації.