Відповідно до ДСТУ ISO 9001 та ДСТУ ISO 9004 організація має розробити, документально оформити, впровадити, підтримувати систему якості і безперервно підвищувати її дієвість.

Організація повинна:

установити необхідні для системи якості процеси і застосувати їх у всіх своїх підрозділах;

визначити послідовність і взаємодію цих процесів;

визначити критерії та методи, необхідні для результативності як виконання цих процесів, так і управління ними;

забезпечити наявність ресурсів та інформації, необхідних для забезпечення виконання і контролю цих процесів;

здійснювати контроль, вимірювання та аналіз вказаних процесів;

виконувати дії, необхідні для отримання запланованих результатів і постійного поліпшення цих процесів.

Керівництво має визначити, яка документація, зокрема протоколи і дані реєстрації, необхідна їй для створення, запровадження та забезпечення якості, передбачення результативного та ефективного виконання застосовуваних в організації процесів. Характер і обсяг документації має задовольняти контрактні, правові та регламентуючі вимоги, потреби та очікування споживачів й інших зацікавлених сторін, відповідати профілеві організації. Документація може мати будь-яку форму і розміщуватися на будь-якому носії, згідно з потребами організації.

Для одержання документації, яка б задовольнила потреби й очікування зацікавлених сторін, керівництво повинне розглянути:

контрактні вимоги споживачів чи інших зацікавлених сторін;

прийнятність міжнародних, національних, регіональних та галузевих стандартів;

відповідні правові та регламентуючі вимоги;

зовнішні джерела інформації, необхідні для підвищення компетентності інформації;

інформацію про потреби й очікування зацікавлених сторін.

Виготовлення, використання і контроль документації мають оцінюватися

з погляду ефективності та дієвості роботи організації за такими критеріями:

функціональність (наприклад, швидкість оброблення);

зручність користування;

необхідні ресурси;

політика і завдання;

поточні і майбутні вимоги, що стосуються менеджменту як науки;

здійснення зіставного оцінювання систем документації;

точки взаємодії між споживачами продуктів, організацією, її постачальниками та іншими зацікавленими сторонами.

Документація на систему якості має містити:

документовані виклади політики і завдань у сфері якості;

настанову з якості;

документовані методики відповідно до ДСТУ ISO 9001;

документи, потрібні організації для забезпечення ефективності планування та використання процесів, управління ними;

протоколи якості.

Настанова з якості має включати:

зміст системи якості з детальним описом та обґрунтуванням всіх виключень;

створені для системи якості документовані методики чи посилання на них;

опис взаємодії між процесами системи якості.

У системі якості має бути розроблена документована методика, в якій встановлюються засоби контролю, потрібні для:

затвердження документів як відповідних перед їхнім випуском;

перегляду документів і, за потреби, їхньої актуалізації з повторним затвердженням;

забезпечення позначення на документах їхніх літер зміни та номера редакції;

забезпечення наявності у користувачів відповідних варіантів чинних документів;

забезпечення збереження документів у стані, придатному для їх читання та ідентифікації;

забезпечення позначення зовнішніх документів й контролю їх розсилання;

виключення випадкового використання застарілих документів із передбаченням прийнятного їх позначення в разі їхнього збереження з тією чи іншою метою.

Протоколи якості є доку ментами особливого типу і підлягають контролю на відповідність таким вимогам:

мають зберігатися у придатному для читання стані з передбаченням їх швидкого пошуку та вибірки;

має бути розроблена документована методика, в якій встановлюються засоби контролю, необхідні для ідентифікації, зберігання, захисту, вибірки, збережуваності та вилучення протоколів якості.