Основоположні принципи систем управління якістю регламентовано ДСТУ ISO 9000—2001. До них належать такі принципи.

Обґрунтування систем управління якістю. Системи якості мають допомагати організаціям підвищувати задоволеність споживачів, яким потрібен продукт із такими характеристиками, які відповідають їхнім потребам та очікуванням. Ці потреби й очікування відображено в документах технічних вимог на продукцію і узагальнено позначено як вимоги споживача. Вимоги споживача можуть встановлюватися ним в угоді або визначатися самою організацією. В обох випадках прийнятність продукту остаточно визначає споживач, тому що потреби й очікування споживача змінюються, організації змушені постійно вдосконалювати свою продукцію та виробничі процеси.

Підхід з позицій системи якості заохочує організації до аналізу вимог споживача, визначення процесів, які сприяють одержанню прийнятного для споживача продукту і забезпеченню постійного контролю цих процесів. Система якості може слугувати механізмом постійного вдосконалення для збільшення ймовірності підвищення задоволеності споживачів та інших зацікавлених сторін. Вона надає організації, її споживачам упевненості в тому, що вона спроможна постачати на ринок продукцію, яка незмінно відповідатиме встановленим вимогам.

Вимоги до систем якості та продукту. Вимоги до систем якості є загальними. Вони поширюються на організації всіх галузей промисловості та секторів економіки, незалежно від категорії пропонованого продукту. Самим стандартом вимоги до продукту не встановлюються.

Вимоги до продукту можуть встановлюватися споживачами чи, як передбачення їхніх вимог, організацією або регламентами. Вимоги до продукту, а іноді й до пов´язаних із ним процесів, можуть міститися, наприклад, у документах технічних вимог, стандартах на продукцію, стандартах на процеси, контрактних угодах і регламентувальних вимогах.

Підхід з позицій системи якості. Підхід, що передбачає розроблення і запровадження системи якості, складається з таких етапів:

визначення потреб і очікувань споживачів та інших зацікавлених сторін;

прийняття політики та завдань організації у сфері якості;

визначення процесів і обов´язків необхідних для виконання завдань у сфері якості;

визначення необхідних для виконання завдань у сфері якості ресурсів і забезпечення ними;

прийняття методів вимірювання результативності та ефективності кожного процесу;

застосування отриманих даних для визначення результативності та ефективності кожного процесу;

визначення способів попередження невідповідності й усунення їхніх причин;

прийняття і застосування процесу постійного удосконалення системи якості.

Цей підхід застосовується також до забезпечення функціонування і постійного вдосконалення існуючої системи якості.

Організація, що приймає визначений підхід, створює впевненість у можливостях своїх процесів та якості свого продукту, закладає основу для постійного вдосконалення. Завдяки цьому можливо досягти підвищення задоволеності споживачів та інших зацікавлених сторін, а зрештою успіху організації.

Підхід з позицій процесу. Для ефективного функціонування організації необхідно визначити численні взаємопов´язані й такі, що взаємодіють одне з одним, процеси і управляти ними. Часто вихід одного процесу безпосередньо служить входом іншого. Методичне визначення застосовуваних організацією процесів і, зокрема, взаємодій між ними, називають "підходом з позицій процесу".

Політика і завдання у сфері якості. Політика і завдання у сфері якості визначають спрямованість діяльності організації. Вони вказують на бажані результати і допомагають організації застосовувати наявні в неї ресурси для їхнього досягнення. Політика у сфері якості закладає основу для прийняття і перегляду завдань у цій сфері. Завдання мають відповідати політиці у сфері якості та зобов´язанню щодо постійного вдосконалення, а їхнє виконання має допускати вимірювання. Виконання завдань у сфері якості здатне позитивно позначитися на якості продукту, ефективності роботи та показниках фінансової діяльності, а отже, і на задоволеності та впевненості зацікавлених сторін.

Місце вищого керівництва у системі якості. Завдяки лідерству і заходам, які вживаються, вище керівництво може створити обстановку повного залучення працівників і ефективного функціонування системи якості. В основу своєї діяльності вище керівництво може покласти такі принципи менеджменту якості:

прийняття і забезпечення виконання політики і завдань організації у сфері якості;

поліпшення обізнаності персоналу організації зі значенням політики і завдань у сфері якості, що впливає на його мотивації та залучає до відповідної діяльності;

забезпечення орієнтації на вимоги споживача;

впровадження відповідних процесів, необхідних для задоволення вимог споживачів та інших зацікавлених сторін і виконання завдань у сфері якості;

створення, запровадження і забезпечення функціонування дієвої й ефективної системи якості для виконання зазначених завдань у сфері якості;

забезпечення наявності необхідних ресурсів;

регулярний аналіз системи якості;

прийняття рішень стосовно політики і завдань у сфері якості;

прийняття рішень про заходи з поліпшення системи якості.

7. Документація. Документація уможливлює оприлюднення намірів та погодженість дій. Її використання сприяє:

забезпеченню дотримання вимог споживачів і поліпшенню якості;

здійсненню необхідної підготовки персоналу;

повторюваності й відтворюваності;

отриманню об´єктивних даних;

оцінюванню дієвості і збереження придатності системи якості.

Випуск документації не може бути самоціллю, а має являти собою

діяльність із додавання цінності.

У системі якості використовуються документи таких типів:

документи як внутрішнього, так і зовнішнього використання, що містять погоджену інформацію про наявну в організації систему якості — настанови з якості;

документи з описом застосування системи якості до конкретного продукту, проекту чи контракту — програми якості;

документи з викладом вимог — документи технічних вимог (технічні описи);

документи з викладом рекомендацій чи вказівок — настанови;

документи з відомостями про спосіб послідовного виконання робіт і процесів — документовані методики, робочі інструкції та креслення;

документи з об´єктивними доказами виконаних робіт чи отриманих результатів — протоколи.

Кожна організація визначає обсяг необхідної документації та носіїв, які застосовуються. Це залежить від таких чинників, як тип і розмір організації, складність і взаємодія процесів, складність продукту, вимоги споживача, відповідні регламентувальні вимоги, кваліфікація персоналу і межі, в яких потрібно продемонструвати виконання вимог системи якості.

Оцінювання систем якості. При оцінюванні систем якості у зв´язку з кожним оцінюваним процесом мають бути поставлені чотири основні запитання.

Чи є процес визначеним і належно описаним?

Чи здійснено розподіл обов´язків?

Чи запроваджено методики і чи забезпечується їх застосування?

Чи є процес ефективним з погляду отримання необхідних результатів?

Сукупна відповідь на перелічені вище питання може визначити результат

оцінювання. Оцінювання системи якості може мати різний обсяг і охоплювати різноманітні види діяльності, наприклад аудит, аналіз системи або самооцінювання.

За допомогою проведення аудитів визначають ступінь виконання вимог до системи якості. Матеріали аудитів служать для оцінювання дієвості системи якості і встановлення можливості її удосконалення.

Види аудиту та його принципи розглядаються в розділі 15.

Аналіз системи може передбачати розгляд потреби коригування політики і завдань у сфері якості у відповідь на зміни потреб і очікувань зацікавлених сторін.

Самооцінювання організації — це всебічний методичний аналіз її діяльності і отримуваних результатів з погляду системи якості чи моделі досконалості.

Самооцінювання може давати загальну думку про показники роботи організації та ступінь довершеності системи якості. Воно також може допомагати у встановленні ділянок роботи, які потребують поліпшення, і визначенні пріоритетів.

Постійне вдосконалення. Метою постійного вдосконалення системи якості є збільшення ймовірності підвищення задоволеності споживачів та інших зацікавлених сторін. Спрямовані на вдосконалення дії можуть включати:

аналіз та оцінювання поточної ситуації для встановлення сфер, що потребують поліпшення;

постановка завдань поліпшення;

пошук можливих варіантів виконання поставлених завдань;

оцінювання цих варіантів та вибір;

реалізація обраного варіанта;

вимірювання, підтвердження, аналіз й оцінювання результатів реалізації для пересвідчення виконання завдань;

формалізація змін.

Для визначення подальших можливостей удосконалення отримані результати та нагальні потреби переглядаються. Отже, удосконалення має безперервний характер. Визначення можливостей удосконалення також може здійснюватися на підставі відгуків споживачів та інших зацікавлених сторін, аудитів та аналізу системи якості.

Роль статистичних методів. Використання статистичних методів може сприяти розумінню мінливості, а отже, — допомогти організаціям в усуненні труднощів та підвищенні дієвості й ефективності роботи. Ці методи також уможливлюють краще використання наявних даних, що допомагає у прийнятті рішень.

Мінливість може спостерігатися у протіканні та наслідках багатьох видів діяльності, навіть в умовах уявної стабільності. Зазначена мінливість може спостерігатися у вимірюваних характеристиках продуктів та процесів, її наявність може бути виявлена на різних стадіях життєвого циклу продукту — від вивчення ринку до експлуатації у споживача та кінцевої утилізації.

За допомогою статистичних методів можливі вимірювання, опис, аналіз, тлумачення й моделювання такої мінливості, навіть за наявності відносно обмеженого обсягу даних. Статистичний аналіз таких даних дозволяє отримувати повніше уявлення про природу, розміри та причини мінливості, тим самим сприяючи усуненню і навіть попередженню пов´язаних з такою мінливістю труднощів і забезпеченню постійності поліпшення.

Системи якості та інші об´єкти спрямованості системи менеджменту. Системи якості — це частина системи менеджменту організації, спрямована на отримання виходів (результатів) для задоволення потреб, очікувань та вимог зацікавлених сторін згідно із завданнями у сфері якості. Завдання у сфері якості доповнюють інші завдання організації, наприклад пов´язані з розвитком, фінансуванням, рентабельністю, захистом навколишнього середовища, охороною праці та технікою безпеки. Різні розділи діючої в організації системи менеджменту у поєднанні з системою управління якістю можуть утворювати єдину систему менеджменту зі спільними елементами. Завдяки цьому може спрощуватися планування, розподіл ресурсів, визначення додаткових завдань і оцінювання загальної результативності діяльності організації. Наявна в організації система якості може оцінюватися на відповідність вимогам до її системи менеджменту. А система менеджменту може перевірятися на відповідність вимогам міжнародних стандартів, наприклад ISO 9001 та ISO 14001. Такі перевірки системи менеджменту можуть бути нарізними чи спільними.

Зв´язок між системами якості і моделями досконалості. Властиві сімейству стандартів ISO 9000 і моделям досконалості організації підходи з погляду системи якості ґрунтуються на спільних принципах. Обидва підходи дають змогу організації визначати її сильні та слабкі місця; передбачають зіставлення із загальними моделями; створюють основу для постійного поліпшення; передбачають зовнішнє визнання.

Відмінність поглядів на моделі якості між сімейством стандартів ISO 9000 і моделями досконалості полягає у сфері їх застосування. Сімейство стандартів ISO 9000 містить вимоги до систем якості та вказівки щодо поліпшення показників роботи. Для визначення того, як ці вимоги виконуються, здійснюється оцінювання систем якості.

Моделі досконалості містять критерії, за якими можна здійснювати порівняльне оцінювання показників роботи організації, а таке оцінювання застосовується до здійснюваних організацією видів діяльності і поширюється на всі зацікавлені сторони. Передбачені моделями досконалості критерії оцінювання служать підставою для зіставлення організацією своїх показників роботи з показниками роботи інших організацій. Детальніше ці питання розглядаються в розділі 16.