Українська електронна бібліотека

Загрузка...


Менеджмент якості

13.6.1. Порядок проведення сертифікації продукції


Порядок проведення сертифікації продукції регламентується ДСТУ 3413.

Згідно з цим нормативним документом сертифікацію продукції в Системі проводять виключно органи із сертифікації, а в разі їх відсутності — організації, що виконують функції органів із сертифікації продукції за дорученням Національного органу із сертифікації.

"Сертифікація продукції проводиться за однією із п´яти схем (моделей), наведених у табл. 13.1.

При обов´язковій сертифікації схему визначає орган із сертифікації з урахуванням особливостей виробництва, випробувань, поставки і використання певної продукції та можливих витрат заявника.

Схему добровільної сертифікації визначає заявник за погодженням з органом із сертифікації.

Під час вибору схеми сертифікації продукції органу із сертифікації рекомендується керуватися такими правилами:

сертифікат на одиничний виріб видається на підставі позитивних результатів випробувань цього виробу, що проведені у випробувальній лабораторії;

сертифікат на партію продукції (виробів) видається на підставі позитивних результатів випробувань зразків продукції (виробів), що відібрані від партії в порядку та кількості, визначених органом із сертифікації і проведених у випробувальній лабораторії;

розмір партії (штук, кг, м тощо) наводиться заявником у заявці на сертифікацію, при цьому має бути гарантована однорідність продукції в партії за показниками безпеки;

коли заявка подається на партію продукції (виробів), що планується до виготовлення, орган із сертифікації разом з заявником вирішують питання про економічну доцільність атестації виробництва цієї продукції;

 

Таблиця 13.1. Схеми (моделі) сертифікації продукції в системі УкрСЕПРО

ліцензія на право застосування сертифіката відповідності щодо продукції (виробів), яка виготовляється виробником серійно і протягом встановленого ліцензією терміну, надається органом із сертифікації на підставі позитивних результатів сертифікаційних випробувань зразків продукції, що відбираються з виробництва або з торгівлі у кількості, в терміни та в порядку, які встановлені органом із сертифікації.

Під одиницею продукції розуміється:

один штучний виріб;

партія продукції, що супроводжується одним сертифікатом відповідності або одним супроводжувальним документом, в якому є посилання на сертифікат відповідності;

партія продукції, що виготовлена з однієї й тієї самої партії вихідної сировини, матеріалів тощо.

Орган із сертифікації продукції має право проводити випробування сертифікованої продукції з метою технічного нагляду тільки у випробувальній лабораторії, а також застосувати й інші правила щодо вибору схеми (моделі) сертифікації, наведеної в табл. 13.1, залежно від специфіки продукції та особливостей її виробництва.

Під час сертифікації продукції перевіряються характеристики продукції і застосовуються методи випробувань, які дозволяють:

провести ідентифікацію, в тому числі перевірити приналежність до класифікаційної групи, відповідність технічної документації, походження, приналежність до цієї партії тощо;

повно і вірогідно підтвердити відповідність продукції заданим вимогам.

Обов´язкова сертифікація продукції проводиться на відповідність до обов´язкових вимог нормативних документів, зареєстрованих у встановленому порядку, а також аналогічних міжнародних та національних стандартів інших держав, що введені в дію в Україні.

Добровільна сертифікація проводиться на відповідність до вимог нормативних документів, узгоджених із постачальником і споживачем.

* До нормативних документів на продукцію, яка застосовується під час обов´язкової сертифікації, пред´являються такі вимоги:

вступна частина нормативного документа або розділ "Галузь застосування" мають містити вказівку щодо можливості використання документа для сертифікації (наприклад, "стандарт, придатний для обов´язкової сертифікації");

мають ясно та однозначно наводитись технічні вимоги, які підтверджуються сертифікацією;

норми та дозволені відхилення слід задавати таким чином, щоб забезпечувалась можливість їх вимірювання з заданою або відомою точністю під час випробувань;

у спеціальному розділі або через посилання на інший нормативний документ мають встановлюватись методи, умови, обсяг і порядок випробувань для підтвердження відповідності до технічних вимог;

слід встановлювати вимоги щодо показників точності вимірювань та випробувань, що забезпечують зіставлення результатів, отриманих різними випробувальними лабораторіями;

якщо послідовність проведення випробувань впливає на їхні результати, то вона має бути наведена;

вимоги щодо маркування, встановлені нормативними документами, мають забезпечувати однозначну ідентифікацію продукції, а також містити вказівки про спосіб нанесення знаку відповідності.

Органом із сертифікації продукції не пізніше як за шість місяців сповіщаються підприємства, яким надано право застосування сертифіката відповідності, про заплановані зміни у стандартах, що розповсюджуються на сертифіковану продукцію.

В загальному випадку порядок проведення робіт із сертифікації складається з таких етапів:

подання та розгляд заявки;

аналіз поданої документації;

обстеження виробництва;

атестація виробництва;

сертифікація системи якості;

проведення випробувань з метою сертифікації;

видача сертифіката відповідності;

технічний нагляд за стабільністю показників сертифікованої продукції;

інформація про результати сертифікації продукції.

Нижче розглянуто сутність кожного з цих етапів.

         Подання та розгляд заявки. Для проведення сертифікації продукції заявник подає до акредитованого органу із сертифікації продукції заявку відповідної форми, яка має бути розглянута, і не пізніше одного місяця після її подання, заявник має отримати рішення, яке містить основні умови сертифікації Копії рішення направляються:

до органу із сертифікації систем якості (в разі необхідності);

до випробувальної лабораторії, що буде проводити випробування;

до органу, що здійснюватиме технічний нагляд (в разі необхідності);

до територіального центру стандартизації, метрології та сертифікації за місцем розташування заявника.

Якщо є декілька акредитованих органів із сертифікації певного виду продукції, що діють у різних регіонах, заявник має право подати заявку до будь- якого з них.

         Аналіз документації. Проводиться з метою перевірки її відповідності встановленим вимогам. Під час аналізу поданої документації перевіряється:

наявність нормативних документів на продукцію (за необхідності);

наявність документа, що підтверджує походження продукції;

наявність документа виробника про гарантії та відповідність чинним вимогам;

наявність документа, що підтверджує розміри партії і дату випуску продукції;

наявність (за необхідності) висновків відповідних контролюючих організацій (Міністерства охорони здоров´я, Держінспекції ветеринарної медицини чи карантину рослин, Держнаглядохоронпраці тощо);

достовірність, правильність заповнення та термін дії документації;

достатність вимог щодо маркування та етикетування продукції.

Негативні результати аналізу документації оформлюються висновком, який

подається заявнику для усунення всіх недоліків. Позитивні результати використовуються для підготовки й оформлення сертифіката відповідності.

Обстеження виробництва. Проводиться з метою встановлення відповідності фактичного стану виробництва вимогам документації, підтвердження можливості підприємства виготовляти продукцію відповідно до вимог чинних нормативних документів, видачі рекомендацій щодо періодичності та форм проведення технічного нагляду за виробництвом сертифікованої продукції. Під час обстеження виробництва проводиться експертиза нормативної, технічної та технологічної документації, яка передбачає:

перевірку відповідності характеристик продукції, встановлених технічною документацією, вимогам нормативної документації, що розповсюджується на продукцію та технологічні процеси її виготовлення;

оцінювання достатності контрольних операцій і випробувань, передбачених технологічною документацією, для забезпечення впевненості в повній відповідності продукції, яка випускається, вимогам нормативної документації, що на неї розповсюджується;

оцінювання системи вхідного контролю сировини і матеріалів та системи контролю показників технологічного процесу;

перевірку відповідності характеристик точності засобів вимірювальної техніки та вимірювального обладнання, що застосовується, вимогам технічної документації, щодо дозволених відхилень характеристик;

перевірку наявності й ефективності системи метрологічного забезпечення засобів вимірювальної техніки та випробувального обладнання, які застосовуються.

За результатами обстеження оформлюється акт обстеження, який має містити обґрунтовані висновки і, за необхідності, рекомендації щодо усунення виявлених недоліків. Акт підписується членами комісії та затверджується керівником органу.

і Атестація виробництва. Проводиться органом із сертифікації продукції відповідно до ДСТУ 3414. Результати її оформлюються атестатом виробництва, який направляється заявнику.

і Сертифікація системи якості. Проводиться з метою забезпечення впевненості органу із сертифікації продукції в тому, що продукція, яка випускається підприємством, відповідає обов´язковим вимогам нормативних документів, всі технічні, адміністративні та людські чинники, що впливають на

якість продукції, перебувають під контролем, продукція незадовільної якості вчасно виявляється, а підприємство вживає заходів щодо запобігання виготовлення такої продукції постійно. Порядок її проведення буде розглянуто нижче.

 Проведення випробувань з метою сертифікації. Здійснює випробувальна лабораторія. Заявник надає зразки (проби) продукції для випробувань та нормативну документацію на них. Кількість зразків для випробувань та правила їх відбирання встановлюються органом із сертифікації.

При позитивних результатах протоколи випробувань передаються органу із сертифікації продукції, і в копії — заявнику.

В разі отримання негативних результатів хоча б однієї з характеристик випробування з метою сертифікації припиняються, інформація про негативні результати подається заявникові та органу із сертифікації продукції, який скасовує заявку. Повторні випробування можуть бути проведені тільки після подання нової заявки та надання органу із сертифікації продукції переконливих доказів проведення підприємствами коригувальних дій щодо усунення причин, які викликали невідповідність.

Зразки продукції, що пройшли випробування з метою сертифікації, в т. ч. руйнівні, залишаються власністю заявника.

 Видача сертифіката відповідності. За наявності протоколів із позитивними результатами випробувань, сертифіката на систему якості або атестата виробництва, залежно від прийнятої схеми (моделі) сертифікації, орган із сертифікації продукції оформлює сертифікат відповідності, реєструє його в Реєстрі Системи та видає заявникові, який після цього має право маркувати продукцію, тару, упаковку, супровідну документацію та рекламні матеріали знаком відповідності.

Згідно з ДСТУ 2296 встановлено такі зображення знака відповідності:

для продукції, яка відповідає обов´язковим вимогам нормативних документів та вимогам, що передбачені чинними законодавчими актами України, за якими встановлено обов´язкову сертифікацію — рис. 13.1а;

для продукції, яка відповідає усім вимогам нормативних документів, що поширюється на цю продукцію — рис. 13.16.

Знак відповідності, зображений на рис. 13.1а, застосовується також для позначення продукції, яка не підлягає обов´язковій сертифікації, але сертифікована з ініціативи виробника (виконавця), продавця (постачальника) чи споживача продукції (добровільна сертифікація).

За бажанням заявника йому може бути додатково виданий оригінал сертифіката відповідності російською мовою з тим самим номером і датою видачі.

Підтвердження факту сертифікації продукції (послуги) може здійснюватись одним із способів:

оригіналом сертифіката відповідності;

знаком відповідності згідно з вимогами ДСТУ 2296;

копією сертифіката відповідності, завіреною органом, який видав сертифікат, або територіальним центром стандартизації, метрології та сертифікації;

 

Рис. 13.1. Зображення знака відповідності

• інформацією в документації, що додається до продукції із зазначенням номера сертифіката, терміну його дії та органу, що його видав (інформація може надаватися у вигляді декларації постачальника про відповідність).

Маркування продукції знаком відповідності здійснює заявник: право на це йому надається на підставі ліцензійної угоди.

Якщо випробування продукції за окремими характеристиками проводились кількома акредитованими в Системі або визнаними нею лабораторіями інших систем, то сертифікат відповідності видається за наявності всіх необхідних протоколів з позитивними результатами випробувань. У цьому випадку у сертифікаті відповідності перелічують усі протоколи випробувань із зазначенням випробувальних лабораторій, що проводили випробування, а також визнані сертифікати (за їх наявності).

Термін дії сертифіката на продукцію, що випускається підприємством серійно протягом терміну, встановленого ліцензійною угодою, визначає орган з сертифікації з урахуванням терміну дії нормативних документів на продукцію, терміну, на який сертифікована система якості або атестоване виробництво, гарантійного терміну придатності продукції до моменту її реалізації або терміну зберігання продукції, але не більше як на два роки, якщо атестовано виробництво, і на три роки, якщо сертифіковано систему якості. За умови проведення сертифікації продукції, що випускається серійно, за схемою з обстеженням виробництва термін дії сертифіката відповідності не повинен перевищувати одного року.

Термін, встановлений в ліцензії, не продовжується. Порядок надання нової ліцензії замість тої, що втратила силу, визначає орган із сертифікації продукції в кожному конкретному випадку.

В разі внесення змін до конструкції (складу) продукції або технології її виготовлення, що можуть вплинути на характеристики, підтверджені підчас сертифікації, заявник зобов´язаний заздалегідь сповістити про це орган, який надав ліцензію. Орган із сертифікації продукції приймає рішення про необхідність проведення нових випробувань або оцінювання стану виробництва продукції.

У випадку, якщо норми, встановлені стандартом на характеристики, підтверджені під час сертифікації, змінені на більш жорсткі, то питання про припинення дії кожної наданої ліцензії вирішує орган із сертифікації продукції за погодженням з Національним органом із сертифікації.

Технічний нагляд за стабільністю показників сертифікованої продукції під час її виробництва здійснює орган, який видав сертифікат, або за його рекомендацією орган із сертифікації систем якості чи територіальні центри стандартизації, метрології та сертифікації. До участі у проведенні технічного нагляду можуть залучатися фахівці Держнаглядохоронпраці, Держсаннагляду тощо.

Обсяг, порядок та періодичність нагляду встановлюються органом із сертифікації продукції під час проведення сертифікації.

За результатами нагляду орган із сертифікації продукції може зупинити або скасувати дію ліцензії чи сертифіката у випадках:

порушення вимог, що висуваються до продукції при обов´язковій сертифікації;

порушення вимог щодо технології виготовлення, правил приймання, методів контролю та випробувань, позначення продукції, що узгоджені із органом з сертифікації під час проведення сертифікації продукції;

зміни нормативних документів на продукцію або на методи її випробувань без попереднього погодження з органом із сертифікації;

зміни конструкції (складу) комплектності або технології виготовлення продукції без попереднього погодження з органом сертифіката продукції.

Рішення про зупинення дії ліцензії або сертифіката відповідності приймається у випадку, якщо вжиттям коригувальних дій, погоджених з органом із сертифікації продукції, підприємство може усунути виявлені невідповідності, і без проведення повторних випробувань випробувальною лабораторією підтвердити відповідність продукції вимогам нормативних документів. У протилежному випадку ліцензія або сертифікат скасовуються.

Інформація про зупинення дії або скасування сертифіката відповідності у письмовій формі доводиться органом із сертифікації до відома заявника та Національного органу із сертифікації. Дія сертифіката відповідності припиняється з моменту виключення його з Реєстру Системи.

У разі зупинення дії сертифіката здійснюються такі коригувальні дії.

Орган із сертифікації:

інформує про зупинку чи відновлення дії сертифіката відповідності органи Держмиткомітету та інші зацікавлені організації;

встановлює термін виконання коригувальних дій;

контролює виконання заявником коригувальних дій.

Заявник:

1) визначає обсяг виробленої невідповідної продукції та нове маркування для розрізнення продукції, виробленої до і після проведення коригувальних дій;

повідомляє споживачів про небезпеку (або небажаність) використання (експлуатацію) продукції та порядок усунення виявлених невідповідностей або обміну продукції;

усуває невідповідності у продукції, що перебуває в експлуатації, або забезпечує її повернення та дороблення, замінює продукцію у споживача, якщо усунення виявлених невідповідностей не можливе чи недоцільне;

здійснює заходи для усунення причин невідповідності продукції.

У разі скасування сертифіката відповідності заявник має повернути оригінали сертифікатів та всі копії органу, який їх видав, для знищення.

 Інформація про результати сертифікації продукції. Орган із сертифікації продукції веде облік виданих ним сертифікатів та направляє їхні копії до Національного органу із сертифікації, який видає довідники, що містять інформацію щодо сертифікованої продукції.

Орган із сертифікації продукції та організації, що діють за його дорученням, несуть відповідальність за розголошення професійної таємниці, стосовно конфіденційності інформації.

Якщо заявник бажає опротестувати заходи щодо його заявки на сертифікацію продукції, визнання сертифіката або рішення про скасування ліцензії, він має подати письмову апеляцію до органу із сертифікації продукції не пізніше ОДНОГО МІСЯЦЯ ПІСЛЯ отримання повідомлення про прийняте рішення. Подання апеляції не зупиняє дії прийнятого рішення.

Апеляційна комісія для розгляду апеляції повинна мати такі документи:

апеляцію заявника;

листування щодо спірного питання між заявником, випробувальною лабораторією та органом із сертифікації продукції;

протоколи випробувань продукції;

зразки або фотознімки продукції;

технічну документацію на продукцію (в разі необхідності).

Заявник має право бути заслуханим на засіданні комісії. Апеляційна

комісія розглядає спірні питання конфіденційно. Під час прийняття рішення мають бути присутні тільки члени комісії, обов´язково у повному складі. Апеляційна комісія, як правило, приймає одне з таких рішень:

видати сертифікат (ліцензію);

відмовити у видачі сертифіката (ліцензії);

скасувати видану ліцензію.

У разі непогодження з рішенням апеляційної комісії заявник має право звернутися до Комісії з апеляцій Національного органу із сертифікації.

Усі роботи із сертифікації продукції оплачуються заявником за договорами на проведення робіт, що укладаються з органом із сертифікації продукції заявника. Витрати на проведення робіт із сертифікації продукції стовуються собівартості продукції.

13.6.2. Порядок визнання в Україні результатів сертифікації імпортної продукції та систем якості

Процедура визнання в Україні результатів сертифікації продукції, що імпортується, регламентована ДСТУ 3417.

Згідно з цим нормативним документом система сертифікації УкрСЕПРО має виключне право визнавати результати сертифікації продукції на відповідність обов´язковим вимогам нормативних документів України, виданих іншими державами. Об´єктами визнання є протоколи випробувань, сертифікати (знаки) відповідності та інші свідоцтва відповідності на продукцію, яка підлягає обов´язковій сертифікації в Україні.

Рішення про визнання сертифікатів, виданих органами сертифікації інших держав (міжнародних систем) на вітчизняну та імпортовану продукцію, що має використовуватися в Україні, приймає орган із сертифікації системи УкрСЕПРО на підставі підтвердження відповідності продукції обов´язковим вимогам, встановленим законодавчими актами і нормативними документами, міжнародними та національними стандартами інших держав, що діють в Україні, шляхом укладення угод або прийняття рішень про визнання.

Угоди про визнання результатів сертифікації продукції укладаються за умов наявності:

національної системи сертифікації держави-імпортера, що має організаційно-методичні документи, акредитовані органи із сертифікації продукції, випробувальні лабораторії відповідно до вимог ISO/IEC з сертифікації та стандартів ISO 9000, EN 29000, EN 45000;

органів із сертифікації продукції, випробувальних лабораторій, акредитованих в міжнародних системах сертифікації;

органів із сертифікації продукції, випробувальних лабораторій, акредитованих в міжнародних системах сертифікації певного виду продукції, створених спільно з державами — учасницями угоди.

Результати сертифікації імпортованої продукції, не охоплені угодою, можуть бути визнані в Системі на підставі рішень про визнання:

без додаткових процедур із сертифікації;

із застосуванням додаткових процедур із сертифікації;

за позитивними результатами сертифікації продукції в Системі.

Процедура визнання результатів сертифікації продукції передбачає такі

основні етапи під час складання угоди:

розгляд заявки та аналіз документації для складання угоди;

складання угоди про визнання результатів сертифікації продукції;

оформлення та реєстрацію сертифікатів (знаків) відповідності або свідоцтв про визнання, внесення їх до Реєстру системи УкрСЕПРО і видача заявникові;

технічний нагляд за сертифікованою продукцією згідно з угодою про визнання результатів сертифікації на термін дії угоди.

Процедура визнання результатів сертифікації під час прийняття рішення передбачає такі основні етапи:

розгляд заявки та аналіз документації, що подаються на визнання результатів сертифікації продукції (системи якості);

прийняття рішення про можливість видачі сертифіката відповідності, або свідоцтва про визнання;

оформлення та реєстрацію сертифікатів відповідності або свідоцтв, внесення їх до Реєстру Системи і видача заявникові;

технічний нагляд за імпортованою продукцією згідно з рішенням про визнання результатів сертифікації продукції (системи якості).

Заявник продукції країни-експортера має надати органу із сертифікації певного виду продукції Системи таку документацію:

заявку на визнання;

сертифікат (знак) відповідності;

стандарт (технічні умови) на продукцію і процедури сертифікації;

атестат акредитації випробувальної лабораторії (за наявності);

протокол випробувань;

сертифікат системи якості, атестат виробництва, виданий виробником (за наявності);

документ, що засвідчує країну походження товару;

товарно-супровідну документацію.

Орган із сертифікації певного виду продукції розглядає подану документацію і проводить її аналіз. До оцінювання документації, за необхідності, можуть бути залучені аудитори різних напрямків діяльності з сертифікації продукції, спеціалісти державної санітарно-епідеміологічної служби, представники спілки споживачів та інших зацікавлених організацій. Для прийняття рішення орган може запитати додаткову інформацію від представника другої сторони, що подала документацію.

На підставі аналізу документів складається проект угоди про визнання результатів сертифікації між відповідальними особами двох сторін або приймається рішення з процедури визнання результатів сертифікації. Угоди укладаються з організаціями на різних рівнях за участю органу із сертифікації в Системі.

На продукцію, яка пройшла сертифікацію на підставі угоди, орган із сертифікації певного виду продукції видає сертифікат (знак) відповідності в Системі і протягом місячного терміну направляє до Національного органу із сертифікації результати робіт з визнання (сертифікат відповідності, свідоцтво тощо) для розгляду та реєстрації.

Визнання сертифікатів (знаків) відповідності, протоколів випробувань та інших функціональних елементів систем сертифікації держав-імпортерів вважається дійсним із моменту внесення їх до Реєстру Системи.

 

 



Повернутися до змісту | Завантажити
Інші книги по вашій темі:
Банківський менеджмент
Менеджмент гостиниц и ресторанов
ПОДАТКОВИЙ МЕНЕДЖМЕНТ
Менеджмент якості
Маркетинг
Організація праці менеджера
Основи менеджменту
Культура ділового спілкування менеджера