Розроблення та виробництво нової й оновленої (модернізованої) продукції стосується стратегічного управління в системі якості та передбачає підготовку програм якості, пов´язаних із вимогами системи якості організації.

Програми якості мають визначати:

завдання у сфері якості;

заходи, які забезпечують реалізацію завдань;

конкретний розподіл прав і обов´язків;

застосування спеціальних методик, методів і робочих інструкцій;

відповідні програми випробувань, контролю та перевірки на відповідних етапах (наприклад, проектування, розроблення);

методики коригування програм якості під час її реалізації. Організація, яка будує свою систему якості відповідно до стандартів на

системи якості, повинна розробити та підтримувати порядок контролю за всією документацією та даними, що стосуються системи якості.

У системі якості мають бути розроблені детальні інструкції підготовки, аналізу, зміни і затвердження документів.

Усі виконавці повинні бути поінформовані про наявність і можливість отримання документів, які слугують настановами для виконання їхніх завдань.

Контроль за документацією починається з моменту створення документа і продовжується до моменту його знищення. Всі документи, які служать для визначення ефективної роботи системи якості, мають бути включеними в систему контролю документації. Прикладами таких документів можуть бути:

документи з політики підприємства у сфері якості;

настанови з якості;

стандарти підприємства (методики, процедури), які регламентують дії щодо управління якістю, відповідні інструкції з метрології та інших, пов´язаних із системою якості видів діяльності;

проектна документація та документи з закупівель (постачання);

креслення;

технічні умови;

критерії контролю та випробувань;

вимоги до безпеки і надійності;

документація з технології виробництва;

плани з якості;

графіки процесу виробництва;

інструкції щодо роботи;

інструкції щодо зберігання, вантажно-розвантажувальних робіт, профілактики обладнання;

документи реєстрації даних про якість;

звіт про випробування;

дані про можливості процесів;

звіт про дослідження та інструкції з виконання коригувальних дій тощо. На кожному робочому місці має знаходитись остання за часом копія всіх

документів, які стосуються цієї галузі діяльності.

Для здійснення ефективного контролю за документацією необхідно чітко визначити відповідальні та розроблені такі методики:

1) ідентифікації документів; 2) підготовки і затвердження документів;

контролю за розподілом;

зміни (модифікації) документів.

Першою суттєвою вимогою до контролю за документацією є ідентифікація. Має бути розроблена система ідентифікації документів. Вони можуть бути ідентифіковані за допомогою надання коду, що вказує на відділ, який розробив цей документ. Може існувати цифра коду, яка вказує на тип документа (креслення, інструкція тощо). Також кожному документові в рамках цього типу надається його серійний номер. Організації, які виготовляють різні вироби чи виконують роботи для різних замовників, мають ідентифікувати документи відповідно до різних виробів чи контрактів. З цією метою можна використовувати додатковий номер, який чітко вказує на контракт чи проект, якого стосується цей документ. Оскільки в документи вносяться зміни, рекомендовано виділяти переглянуті документи чи документи зі змінами.

Процедура контролю за документацією має чітко визначати відділи, які відповідають за розроблення різних типів документів. Необхідно також визначити рівні, на яких документи затверджують. Для деяких документів необхідні вхідні дані, які надходять із декількох відділів. У цьому випадку призначають відділ, що відповідає за координацію робіт між відділами та розроблення документа, який перед затвердженням необхідно погодити з зацікавленими відділами. Для деяких документів необхідне погодження з замовником.

З метою запобігання кількісному зростанню паперів необхідно здійснювати контроль за розподілом документів. Документи мають видаватися для користування тільки тим співробітникам чи відділам, які повинні відповідно до них діяти. Відділи, які скеровують документи, ведуть реєстрацію підрозділів і персоналу, яким документи мають направлятися автоматично, а також ведуть запис фактичного розподілу та кількості виданих копій. Ці записи забезпечують точну інформацію про власників документів та полегшують внесення змін і коригування документів. Іноді відділи, які не входять до системи автоматизованого розподілу, можуть вимагати документи для проведення спеціальних робіт. Необхідно вести реєстрацію такої видачі документів.

Рекомендовано розробляти систему отримання інформації про надходження документів із відповідних відділів. Це особливо важливо, коли йдеться про внесення змін чи перегляд, для впевненості в тому, що робота не виконується за застарілими документами.

У великих організаціях можна скеровувати документи з супровідною запискою, в якій перераховуються документи і даються інструкції відділам щодо виконання відповідних дій (наприклад, замінити документи). При заміні документів можлива вимога повернення попереднього документа.

Необхідно встановити дату введення в дію заміненого чи відкоригованого документа або умови, за яких він вводиться в дію (наприклад, з визначеного серійного номеру виробу).

Зміни в конструкції виробу чи процесі його виготовлення неминучі в будь-якій організації. Зміни у конструкції можуть виконуватися за вимогами замовника чи стають необхідними, щоб поліпшити характеристики безпеки та надійності, експлуатаційні показники чи зменшити витрати виробництва, не поступаючись якістю виробу. Зміни у документації на технологічний процес можуть викликатися введенням нового обладнання чи процесу.

Ефективна організація контролю за внесенням змін у документи має велике значення, оскільки помилки, викликані використанням неправильних документів, можуть мати серйозні фінансові наслідки.

Зміни у документацію мають вноситися після офіційного аналізу їх відділом, який розробляв первинний документ. Цим гарантується цілісність та правильне розуміння змін, що вводяться. Під час аналізу необхідно враховувати вимоги замовника чи користувача.

Зміна однієї деталі конструкції може вплинути на масу деталей та вузлів. Щоб визначити наслідки зміни, її вплив, необхідно простежити за всією послідовністю процесу, переліком деталей, інструментів, приладів тощо.

Оцінити реальну вартість зміни, її вигоду можливо, коли її вплив на виріб та пов´язані з нею процеси будуть повністю визначені. Раніше, ніж прийнято рішення стосовно зміни та моменту її реалізації, необхідно вивчити її вплив на обслуговування обладнання, запасні частини, діагностичне та ремонтне обладнання.

Для ефективного контролю документації необхідно мати перелік всіх документів із системи якості. Цей перелік має коригуватися службою управління якістю на основі інформації, яка надходить від усіх відділів, що розробляють свої документи. Копії цього переліку подаються в зацікавлені відділи. Служба управління якістю інформується про будь-яку зміну для своєчасного внесення змін у перелік документів із системи якості. В організаціях з великою кількістю документів доцільно вводити цю інформацію в комп´ютер.