В. Пашков, кандидат юридичних наук, доцент Полтавського факультету Національної юридичної академії України імені Ярослава Мудрого

Здійснення процесу формування ринкової економіки в Україні і фундаментальні зміни у правовому просторі привели до суттєвих перетворень у сфері охорони здоров’я. При цьому важливим регулятором господарських відносин у цій галузі залишаються господарсько-правові норми, які закріплюють вимоги держави щодо забезпечення конституційних прав громадян на ефективне, доступне і якісне медичне та фармацевтичне обслуговування. У свою чергу суб’єкти господарювання та інші учасники відносин у сфері господарювання здійснюють свою діяльність у межах встановленого правового господарського порядку, конституційні основи якого задекларовані ст. 5 ГК України. При цьому зміст категорії «правовий господарський порядок» досить чітко пов’язаний із конституційно-правовими нормами, які й мають визначити правові засади такого порядку не тільки безпосередньо, а також через визначення змісту всього поточного господарського законодавства¹. А положення ст. 6 ГК фіксують принцип обмеження державного регулювання економічних процесів, але прикрі вади законодавчої техніки його викладення дають підстави прогнозувати подальше його вдосконалення і за формою, і за змістом². Усі інші загальні принципи господарювання, що викладені у ст. 6 ГК України, зобов’язують суб’єктів господарювання та інших учасників відносин у сфері господарювання здійснювати свою діяльність у межах встановленого правового господарського порядку, і які є похідними та тісно пов’язаними з основними принципами національної безпеки, викладеними в Законі України «Про основи національної безпеки України». Тобто національна безпека виступає не просто як стан захищеності особи, суспільства і держави від внутрішніх і зовнішніх загроз, а як пройняте суб’єктними переживаннями прагнення задоволення потреби окремої особи у безпеці, що є невід’ємним від людського єства, управління загрозами та небезпеками¹.

Проблема охорони здоров’я як невід’ємної частини національної безпеки та вироблення оптимальної стратегії її забезпечення у нерозривній єдності з формами реалізації державою економічної політики (ст. 9 ГК України) вимагає застосування передбачених ст. 10 ГК України основних напрямів економічної політики держави. У той же час принципово важливим є усвідомлення того, що у сфері охорони здоров’я загрозу становить не лише саме явище, а, насамперед, системні чинники, що його обумовлюють та призводять до неефективності впровадження державної політики у сфері охорони здоров’я, невідповідності між визначеними пріоритетами щодо забезпечення здоров’я громадян та станом реформування економіки країни. Йдеться, зокрема, про створення нормативно-правових та економічних умов і механізмів, які б оптимізували розподіл відповідальності саме держави, суб’єктів господарювання всіх форм власності та всього українського суспільства як суб’єкта формування і практичної реалізації державної політики щодо охорони здоров’я. Тобто сфера охорони здоров’я, і зокрема її фармацевтичний сектор, повинна стати органічною й ефективною складовою суспільно-господарського комплексу держави.

З цієї точки зору, серед умов, що сприятимуть докорінному вдосконаленню як самої державної політики у сфері охорони здоров’я, так і підвищенню ефективності її практичного впровадження та дозволять значною мірою нейтралізувати загрози національній безпеці, що зумовлені соціальними факторами ризику, слід розглядати: розроблення та реалізацію єдиної концепції та програми розвитку сфери охорони здоров’я як невід’ємної частини соціальної безпеки України, яка б була органічно пов’язана із суспільно-політичними і особливо економічними перетвореннями в державі, адже стан та розвиток сфери охорони здоров’я знаходиться у нерозривному причинно-наслідковому зв’язкузі станом та умовами розвитку реального сектору економіки, із впроваджуваною бюджетною, інвестиційною, кредитно-фінансовою, податковою політикою тощо. Нова єдина концепція та програма розвитку господарсько-правової політики у сфері охорони здоров’я як соціальної домінанти національної безпеки повинна базуватися на засадах забезпечення конституційно визначених соціальних гарантій та реалізації стратегічних пріоритетів соціально-економічного розвитку у нерозривній єдності з євроінтеграційними та глобалізаційними орієнтирами України.

Дослідження господарсько-правових засобів регулюючого впливу держави в контексті застосування основних напрямів економічної політики, спрямованих на забезпечення національних інтересів, займають вагоме місце в роботах науковців з усіх напрямів права, а саме:

В. К. Мамутова, О. М. Вінник, Д. В. Задихайла, В. А. Ліпкан, В. С. Мілаш тощо. Однак у дослідженнях цих науковців не відведено належної уваги проблемам визначення правового господарського порядку як чиннику запобігання руйнуванню фармацевтичного ринку України.

Отже, метою статті є визначення необхідного впливу правового господарського порядку на збереження фармацевтичного ринку України за умови застосування Урядом основних напрямів економічної політики держави в контексті забезпечення національної безпеки.

Гарантуючи соціальні права громадян на охорону здоров’я, держава тим самим декларує, що стан соціальної безпеки стає можливим лише за умови застосування механізмів правового регулювання. З метою гарантування соціальної безпеки держава повинна постійно утримувати баланс між сферою публічного та приватного і водночас ефективно діяти в напрямі постійного вдосконалення економічної та правової бази соціальної безпеки. Провідна роль у забезпеченні діяльності фармацевтичного ринку як складової охорони здоров’я належить саме дотриманню конституційного економічного порядку. Особливістю конституційного економічного порядку є те, що відповідні конституційно-правові норми не тільки визначають зміст поточного господарського законодавства (у тому числі й зміст правового господарського порядку), а й на підставі ст. 8 Конституції України є нормами прямої дії, що має підвищувати значення конституційно-правових засад для ефективного розвитку економічних відносин. Положення про пряму дію конституційно-правових норм робить категорію конституційно-економічного порядку не тільки доктринальною, концептуальною категорією, а й безпосередньо самостійним регуляторним правовим феноменом^[1]. Саме у Конституції України міститься низка принципових положень, котрі мають бути покладені в основу функціо

нування і розвитку суспільства і держави та їх взаємовідносин, а відповідно і їх правового регулювання. На жаль, ігнорування цих положень, а також ігнорування основних напрямів економічної політики держави призводять сьогодні до руйнування ринкової економіки як такої, зокрема руйнування фармацевтичного ринку України. Спроби проведення кардинальних реформ на фармацевтичному ринку відбуваються систематично, причому за однаковим сценарієм, і всі вони деякою мірою спрямовані на руйнування існуючого фармацевтичного ринку шляхом запровадження «ручного управління» в галузі. Про небезпеку таких реформ постійно попереджають фахівці та науковці, організатори фармацевтичної сфери¹.

Так, у всьому світі фармацевтичний сектор «апріорі» вважається найменш схильним до кризових явищ. Хоча, безумовно, у фармації, як і в інших галузях економіки, відбуваються процеси поглинання фармацевтичних компаній, їх банкрутств, але це скоріше пов’язано з процесами внутрішньої конкуренції, ніж із зовнішніми факторами. Тому що, як це не звучить цинічно, люди завжди потребували і потребуватимуть медичного та фармацевтичного нагляду. Прикладом є остання інформація про стабільний приріст ринку лікарських засобів у РФ². І тут хочеться зробити невеличке зауваження: це так у всьому світі, але аж ніяк не в Україні. На жаль, в Україні все відбувається навпаки.

На сьогодні у нас прийнято, стає модним, звинувачувати у всіх економічних негараздах світову кризу. Але дослідження нормотворчої діяльності деяких регуляторних органів в окремих галузях економіки свідчать про штучний цілеспрямований характер цієї кризи, зокрема мова йде про руйнування фармацевтичного ринку. Причому це руйнування на сьогодні відбувається в три етапи. На перший погляд, декілька самостійних, елементарних господарських правовідносин не становлять у системі єдність спрямованої дії. Як відомо, дослідники господарського права розрізняють прості і складні господарські правовідносини, і до складних господарських правовідносин з точки зору, наприклад, О. Віхрова, належать елементарні правовідносини, що складають єдність спрямованої дії³. В організаційно-господарських повноваженнях органів державної влади щодо здійснення функцій управління фармацевтичним ринком України, опосередковано, шляхом видання нормативно-правових актів реалізуються відповідні господарські правовідносини. У нашому випадку зазначена єдність не зовсім помітна, але вона має місце.

Так, спочатку почалася дискредитація галузі як такої, потім відбулася ліквідація системи управління цієї галузі, і нарешті створення неконкурентоздатних умов для подальшого існування фармацевтичного ринку України. І на «стерильно чистий» фармацевтичний ринок приходять так звані «рятівники», що займають у ньому готову «нішу».

Перший етап відбувався на хвилі боротьби з незаконним обігом наркотичних засобів та психотропних речовин, коли через засоби масової інформації за допомогою органів МВС професія фармацевтів була дискредитована. Фактично фармацевтів прирівняли до наркоба-ронів. Мається на увазі постанова Уряду про віднесення препарату «Трамадол» до наркотичних засобів. Нема необхідності доводити, що ця постанова приймалася без будь-якого обґрунтування і обговорення, всупереч Конвенції Організації Об’єднаних Націй про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних та психотропних речовин, що ратифікована постановою Верховної Ради України 25.04.1991 р., та всупереч Модельному закону про наркотичні засоби, психотропні речовини та їх прекурсори, прийнятому на двадцять сьомому пленарному засіданні Міжпарламентської Асамблеї держав-учасниць СНД від 16.11.2006 р. №27-6, також ратифікованої в Україні. Найцікавішим є те, що у своїх намаганнях дискредитувати фармацевтів чиновники здійснювали перевірки суб’єктів фармацевтичного ринку ще до набрання чинності цим документом.

На сьогодні незаконний обіг «Трамадола» все одно відбувається за більш високими розцінками і в основному, як це й було раніше, не через аптечні заклади. А пацієнти, це в основному онкохворі, залишаються без необхідних препаратів.

Другий етап руйнування фармринку був спрямований на ліквідацію органів Державного контролю якості лікарських засобів і виробів медичного призначення. Маються на увазі постанови Кабінету Міністрів України № 827 та № 837. Постановою Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 837 «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» прийнято рішення про ліквідацію Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я з її структурними підрозділами в областях і містах Києві і Севастополі та створення так званої Держлікінспеції як центрального органу виконавчої влади з широкими, на перший погляд, повноваженнями. Постановою Уряду «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів» було затверджено Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів.

Але, якщо розглянути повноваження, що викладені в цьому Положенні, більш ретельно, то можна встановити, що вони фактично дублюють повноваження інших державних органів, зокрема, санітарно-епідемічної служби, Держспоживстандарту, Державної інспекції по цінах тощо. Дублювання функцій відбувається за такими предметами контролю, як якість медичної техніки, виробів медичного призначення, дезінфекційних засобів, а також у частині моніторингу за цінами медичної і фармацевтичної продукції. Більше того, новостворений орган, незважаючи на свою гучну назву був приречений із самого початку виконувати свої обов’язки поза межами правового поля, а саме за межами Законів України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про лікарські засоби». Про ці неузгодженості є відповідний висновок Держкомпідприємництва. Крім того, створення нового органу відбулося через процедуру повної ліквідації існуючих контролюючих органів без будь-якого правонаступ-ництва. Більше того, майже вдвічі збільшилася кількість апарату чиновників. І все це на фоні економічної кризи.

За результатами роботи цієї новоутвореної структури, Держком-підприємництва листом-роз’ясненням щодо повноважень Держлік-інспекції від 06.03.09 р. № 2239 пояснив, що зазначена структура на сьогодні є лише органом ліцензування та наділена повноваженнями щодо здійснення контролю за додержанням ліцензіатами, які здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, ліцензійних умов. А для того щоб цей орган мав право здійснювати державний контроль якості лікарських засобів, як це здійснювала ліквідована структура — Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у складі МОЗ, «...необхідно внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби» з метою визначення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів як новоствореного центрального органу виконавчої влади органом контролю за якістю та безпекою лікарських засобів». Тобто можна констатувати, що на сьогодні в Україні відсутній контроль за якістю та безпекою лікарських засобів і в свою чергу здійснюється дубльований контроль у тій складовій, що значно впливає на саму позитивну структуру фармацевтичного ринку. А тим часом зруйнована система державного контролю якості лікарських засобів була визнана найкращою серед країн СНД і була прикладом для запозичення досвіду. Крім того, зазначена система була визнана в країнах ЄС і свого часу велися переговори щодо членства в PIC/S (Міжнародна система співробітництва по фармацевтичних інспекціях — The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme)¹.

Дуже цікавою є передісторія руйнування системи державного контролю. На жаль, у зв’язку з порушенням процедури прийняття постанови Кабінету Міністрів про ліквідацію існуючої системи державного контролю якості лікарських засобів не вдалося ознайомитися з офіційним обґрунтуванням документів про руйнування системи державного контролю якості ліків, але із повідомлень засобів масової інформації зрозуміло, що поважних посадовців, м’яко кажучи, дезорієнтували. Обґрунтування посадовців Уряду України були не зовсім професійними, суть зводилася до того, що в нашій країні виявляється лише один відсоток фальсифікованих лікарських засобів, а в розвинутих країнах виявляють від 10 до 50 відсотків фальсифікованих ліків. Безумовно ця оприлюднена інформація щодо виявлення фальсифікованих ліків у розвинутих країнах дещо перебільшена. Навіть за інформацією Всесвітньої організації охорони здоров’я, у країнах, де взагалі відсутня система фармацевтичного контролю, ця цифра не перевищує 30 відсотків, а середній відсоток фальсифікованих ліків у світі не перевищує 10 відсотків².

Кому і навіщо потрібно було зруйнувати дієву і налагоджену систему державного контролю? І тут викликають здивування дії чиновників МОЗ, які спочатку байдуже спостерігали, як усупереч діючому законодавству в Україну ввозиться без належної передбаченої законодавством процедури вакцина проти кору та краснухи, а потім раптом, знову-таки всупереч діючому законодавству, розпочали активні дії зі знищення системи державного контролю. А чи не пов’язано це з тим, що комусь існуючі органи заважають ввозити на територію України під виглядом ліків всякий непотріб, які першими підняли питання про незаконне ввезення цієї вакцини? У це легко повірити, якщо ознайомитися з різною інформацією Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я у частині як виконання державних програм щодо постачання фармацевтичної продукції, так і взагалі закупівлі лікарських засобів для державних потреб^[2].

Третій етап руйнування фармацевтичного ринку відбувся шляхом запровадження постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення». Цей регуляторний акт був прийнятий з ігноруванням вимог Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», а саме, він не внесений до плану регуляторної діяльності регуляторного органу, розробником не був підготовлений аналіз регуляторного впливу, не був оприлюднений проект регуляторного акта з аналізом регуляторного впливу. На цьому фоні залишається актуальним висловлення О. Ку-жель у контексті перспектив і ризиків соціально-економічного розвитку України ще у 2007 р., про те, що жоден з урядів не дотримується законів, зокрема щодо участі громадян та громадських організацій у розробці регуляторних актів^[3]. Крім того, сам по собі цей документ запровадив «ручне» регулювання цін на фармацевтичну та медичну продукцію. Що відбулося в результаті прийняття цього регуляторного акта, це закриття аптек, перш за все, в сільській місцевості, відмови пацієнтам на визначені групи лікарських засобів. Підприємці зазнали збитків, а пацієнти залишалися без необхідних ліків. Крім того, виник досить великий ризик розповсюдження недорогих, але фальсифікованих ліків на найменування, що користуються найбільшим попитом серед населення. На порядку денному досить серйозно стояло питання спекуляції фармацевтичною продукцією, тяжко хворі були вимушені переплачувати в 2-3 рази за ліки, що ввозилися незаконно. Більшість пацієнтів були позбавлені права вибору на, можливо, більш дорогі, але ефективніші імпортні ліки.

В інших країнах також заборонено встановлення вільних цін на ліки, але процедура ціноутворення лікарських засобів у більшості країн є частиною процедури їх реєстрації. І, як правило, максимальна

відпускна ціна препарату залежить від його ціни у референтних країнах. Маржа дистриб’юторів та аптечні націнки залежать від відпускної вартості препарату^[4]. У будь-якому випадку у більшості країн ЄС встановлена ціна на лікарські засоби є ринковою^[5]. Причому в цих країнах має місце реїмбурсація, тобто відшкодування витрат населенню за лікарські засоби, що закуповуються та приймаються за призначенням лікаря. Постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 р. № 333 «Про деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» здійснена спроба частково виправити ситуацію на ринку лікарських засобів у частині ціноутворення на них, спираючись на закордонний досвід. Але хотілося б нагадати твердження Б. Губського, що держава практичним господарським управлінням переважно вирішує лише локальні завдання і досягає локальних цілей, що становлять повсякденну актуальність, і орієнтує на це всі вектори державної політики^[6].

З цього приводу необхідно нагадати, що основними пріоритетами правової політики, тобто напрямами діяльності держави у сфері господарювання, які власне і становлять змістовне навантаження останньої, серед іншого є: підтримка пропорційності так званої макроеко-номічної стабільності (уникнення дефіциту товарів, попередження інфляційних процесів); підтримка конкуренції; забезпечення конкурентоспроможності країни як її здатності виробляти товари та надавати послуги, що задовольняють потреби світового ринку; створення сприятливих умов для розвитку підприємництва, інвестиційної діяльності тощо^[7]. Засоби реалізації правової політики у сфері господарювання — це господарсько-правові засоби, що залучаються до впорядкування господарських відносин, у тому числі інституалізують засоби державного регулювання економіки^[8].

Заслуговує на увагу той факт, що на процес формування господарсько-правової політики впливають і суб’єктивні, і об’єктивні чинники, врахування яких є обов’язковим моментом при визначенні основних засад господарсько-правової політики. Так, об’єктивними чинниками, що впливають на зміст господарсько-правової політики, безумовно, є економічна система України, піднесення або стагнація господарської системи, вплив соціальних та інших стандартів світового товариства тощо. Суб’єктивні передумови, які впливають на господарсько-правову політику, створюються на фоні суспільної правосвідомості, формуються на рівні корпоративних та індивідуальних мотивацій при право-утворенні та правозастосуванні. Втім, як слушно зазначає В. В. Лаптєв, обов’язковою умовою підприємницької діяльності є законність, якої слід дотримуватися як на горизонтальних, так і вертикальних відносинах, що забезпечується відповідною нормативною базою¹. Тобто, підкреслює А. В. Кряжков, публічні інтереси завжди відображені у правових нормах, а результатом усвідомлення державою об’єктивно існуючих інтересів є їх закріплення у праві².

На сьогодні необхідна розробка законодавчих та інших нормативних документів з питань управління системою охорони здоров’я, фінансування галузі та створення стандартів медичної допомоги. Нагальною для України є потреба формування науково обґрунтованої правової політики держави. На жаль, такої політики у нас наразі немає. Вона почасти підмінюється так званою політичною доцільністю як на стадії творення права (прийняття законів та інших нормативно-правових актів), так і його практичної реалізації³.

Правові засоби регулювання відносин у сфері охорони здоров’я за умов ринкової економіки повинні також ґрунтуватися на принципах саморегуляції господарської діяльності, а властивим для неї має бути посилення ролі правових засобів локального та індивідуального характеру як прояву ринкової свободи та об’єктивної необхідності відмови держави від широкого використання централізованих засобів загального та галузевого значення, що характерно для ринкової економіки в цілому. Крім того, правильно звертає увагу В. Я. Тацій на проблему ставлення держави до підприємницької діяльності, в якій держава одночасно виступає в ролі підприємця та органу контролю, не знаходячи в обох напрямах порозуміння¹. Нарешті, з точки зору

В.Мілаш, механізм правового регулювання ринкових відносин — це система різнорівневих правових засобів (правових принципів, велінь, дозволів, заборон, суб’єктивних прав та обов’язків, юридичних та не-юридичних правових норм, правовідносин, у тому числі й договірних, правових режимів, правових понять та конструкцій, інших правових феноменів, а також актів реалізації прав та обов’язків), організованих найбільш послідовно з метою належного впорядкування означених відносин та забезпечення реалізації приватних та загальносуспільних інтересів у вказаній царині як необхідної передумови нормального функціонування всієї ринкової системи². І дійсно, на фармацевтичному ринку, як і в інших галузях народного господарства, крім дозволів, заборон, позитивних зобов’язань, що є способами правового регулювання, залежно від мети використання компетентними органами при підготовці нормативних або індивідуальних актів необхідне додержання публічного та приватного права із дотриманням основних принципів правового господарського порядку.

Господарсько-правове регулювання відносин за участю громадян, суб’єктів господарювання, які здійснюють торгівлю лікарськими засобами, а також іншими суб’єктами господарювання, що здійснюють діяльність у сфері охорони здоров’я, зумовлені необхідністю забезпечення юридичної рівності при значній економічній нерівності. Юридична рівність між зазначеними учасниками господарських відносин повинна забезпечуватися шляхом створення системи урівноважених додаткових обтяжень та додаткових прав. Має місце встановлення додаткових повноважень або привілейованих прав відповідно до основних напрямів економічної політики держави або шляхом застосування основних господарсько-правових засобів регуляторного впливу держави. За функціональним призначенням нормативно-правове забезпечення сфери охорони здоров’я спрямоване на дотримання конституційних гарантій держави щодо надання медичної допомоги шляхом створення сприятливих умов для функціонування закладів охорони здоров’я й інших суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність у цій сфері.

Викладене дозволяє зробити неупереджений висновок: нині бракує універсальних загальноприйнятих критеріїв ставлення до охорони здоров’я, зокрема фармацевтичного ринку, як до невід’ємної частини економіки України і, як наслідок маємо неповноцінну реалізацію господарсько-правових аспектів забезпечення інтересів суспільства щодо забезпечення фармацевтичною продукцією. Розроблення цих критеріїв і є важливим завданням держави як одного із сучасних наукових напрямів, зосереджених на системному вивченні процесів і тенденцій забезпечення урядової фармацевтичної політики.

^[1] Див.: Задихайло Д. Конституційний економічний порядок: проблема систематизації нормативно-правового забезпечення // Вісн. Акад. прав. наук України. -2006. -№ 4 (47). -С. 127-137.

^[1] Фурса С. Я. Становлення і розвиток спадкування в Україні // Правова система України: історія, стан та перспективи: у 5 т. -Т. 3: Цивільно-правові науки. Приватне право / За заг. ред. Н. С. Кузнецової. -Х., 2008. -С. 404.

^[2] Див.: Устинов А. Государственньїе программьі: воз и ньіне там // Еженед. «Аптека». -2007. -№ 25 (596). -С. 4-5.

^[3] Кужель О. Найбільший ризик -корупція // Національна безпека і оборона. -2006. -№ 12. -С. 44.

^[4] Див.: Полякова Д., Грищенко Н. Реформи здравоохранения Турции: страхование, ценообразование, возмещение стоимости препаратов // Еженед. «Аптека». -2007. -№ 44 (615). -С. 96-97.

^[5] Див.: Волчик И. В. Регулирование цен на лекарственние препарати в Европе // Провизор.-2007. -№ 11. -С. 6-7

^[6] Губський Б. В. Внутрішні і зовнішні фактори економічної безпеки України // Проблеми забезпечення економічної безпеки і сталого розвитку України: матеріали круглого столу (28 груд. 1999 р.) / Відп. ред. С. І. Пирожков, Б. В. Губський, А. І. Сухо-руков. -К., 2000.— С. 17-18.

^[7] Див.: Мілаш В.С. Комерційний договір у контексті сучасних ринкових умов: Монографія. -Х., 2007. -С. 187.

^[8] Див.: Крохина Ю.А. Правовая политика и правовая жизнь (Круглий стол) // Право и политика. -2001. -№ 3. -С. 133-136.